孕婦、哺乳期與嬰幼兒的可用性評估，通常要分開看：孕期重點在胎兒暴露與致畸風險，哺乳期重點在藥物/成分進入乳汁與嬰兒吸收，嬰幼兒則要看年齡、體重、器官成熟度與既有安全資料。[^1][^2][^3]

一般評估重點

  • 孕婦

    • 是否有足夠的人體資料
    • 是否會通過胎盤
    • 是否有致畸、胚胎毒性、流產或生長發育影響
    • 暴露時點是否在器官形成期
    • 母體疾病未治療的風險是否大於使用風險[^1][^10][^14]

  • 哺乳期

    • 藥物是否會進入乳汁、濃度多少
    • 嬰兒口服吸收程度
    • 嬰兒是否可能出現嗜睡、餵食困難、刺激性、毒性等反應
    • 是否影響泌乳量
    • 嬰兒年齡越小，通常風險越高[^1][^2][^5][^14]

  • 嬰幼兒

    • 年齡、體重、肝腎功能成熟度
    • 口服吸收與代謝能力
    • 現有兒科使用經驗
    • 是否有累積風險或長期發育影響[^2][^12][^14]

常見判定指標

  • 相對嬰兒劑量（RID）：常用來估算乳汁暴露；文獻中常以 10% 以下作為較可接受的參考門檻，但仍需結合臨床情境判斷。[^9][^11]
  • 乳汁/血漿比（M/P ratio）：用來看藥物從母體進入乳汁的程度。[^6]
  • 嬰兒血中濃度：若可測得，能更直接反映實際暴露。[^6]
  • 不良反應與追蹤資料：包括病例報告、嬰兒追蹤、兒科安全性經驗。[^2]

實務上可用的結論判讀

  • 較可用：已有足夠人體資料、嬰兒暴露低、兒科安全性佳、無明顯毒性訊號。[^5][^14]
  • 需謹慎使用：資料有限、嬰兒年齡很小、可能有累積、或母乳暴露中等以上。[^11][^12]
  • 避免或替代：已知對胎兒/嬰兒有風險、乳汁暴露高、或缺乏人體資料且非臨床資料顯示疑慮。[^11]

簡單判定流程

  1. 先確認是孕期、哺乳期，或嬰幼兒直接使用。
  2. 查是否有人體安全資料與兒科使用經驗。
  3. 評估暴露量、吸收率、嬰兒年齡與器官成熟度。
  4. 判斷是否需要監測，例如嗜睡、食慾、體重、肝腎功能。
  5. 綜合母體/照護者效益與嬰幼兒風險，決定可用、慎用或避免。[^2][^14]

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[^1]: EMA 關於生殖與哺乳期風險評估指南。 [^2]: Evaluating Medication Use in Pregnancy and Lactation。 [^3]: Safe Prescribing during Pregnancy and Breastfeeding。 [^4]: Breastfeeding and Psychiatric Medications。 [^5]: Breastfeeding and Medication Use in Kidney Disease。 [^6]: Drug Principles in Lactation。 [^9]: ACCP Drug Principles in Lactation 摘要。 [^10]: Prescribing in pregnancy and during breast feeding: using principles in clinical practice。 [^11]: Addressing drug safety of maternal therapy during lactation。 [^12]: Milk4baby decision tree 研究。 [^14]: Improving Safe and Effective Use of Drugs in Pregnancy。